Antiinflamatório "top" no Brasil é proibido na Austrália

MÁRCIO PINHO
da Folha de S.Paulo

O governo da Austrália proibiu a venda do medicamento Prexige, para tratamento de dores e problemas de artrite, após a morte de dois pacientes que usavam a droga no país. Fabricado pelo laboratório suíço Novartis, o remédio é o segundo mais vendido do Brasil em sua categoria.

A decisão ocorreu após o relato de oito casos de problemas: dois no Brasil, cinco na Austrália e um na Argentina. Dois dos pacientes tiveram de transplantar o fígado.

O gerente médico do laboratório no Brasil, João Navarro, diz que, "na grande maioria dos casos, houve utilização por tempo longo com dose não recomendada pela Novartis".

Ele diz que na Austrália, por exemplo, a menor dose --100 mg, recomendada para tratamentos longos-- tinha sido aprovada pouco antes de o medicamento ser proibido. Na maioria dos casos dos pacientes que reagiram à droga, foi usada a dose de 200 mg por tempo maior que o recomendado pela empresa. No Brasil, o medicamento é vendido na apresentação de 100 mg e 400 mg.

"O remédio é seguro, e a Novartis monitora o seu uso em todo o mundo. Mas, como todos dessa linha, tem algumas contra-indicações e precisa ser usado e receitado adequadamente", afirma Navarro.

O Prexige está em mais de 50 países. No Brasil, a venda foi aprovada em 2005 pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Dois anos depois, ele está em segundo lugar na classe de antiinflamatórios e anti-reumáticos. A categoria vendeu cerca de 6 milhões de unidades em 2007 (até agosto).

A Anvisa pediu dados à Novartis e diz estar revisando as "novas informações de segurança relacionadas a eventos adversos hepáticos graves em pacientes que usam o Prexige".

Apesar da precaução, a agência afirma que os pacientes brasileiros que tiveram problemas no fígado melhoraram após a suspensão do remédio. Havia, porém, "outros fatores que contribuíam para o agravamento do dano", como o uso exagerado da droga e histórico de problemas hepáticos.

Em um dos casos, o paciente tomava uma dose quatro vezes maior que a prescrita. A Anvisa não divulga o nome deles nem dá mais informações.

A bula do Prexige, diz a Anvisa, cita a chance de "eventos adversos hepáticos" e ressalta a contra-indicação em pacientes com problemas de fígado.

Além da Austrália, o Prexige enfrenta problemas nos Estados Unidos. Desde 2002, a Novartis espera o aval do FDA (órgão que regula o uso de medicamentos no país). Para João Navarro, isso ocorre porque houve problemas com produtos similares --caso do Vioxx, fora do mercado desde 2004.

Médicos

Médicos brasileiros defendem o Prexige. O presidente da Sociedade Brasileira de Clínica Médica, Antonio Carlos Lopes, diz que o remédio é bem aceito e que o veto na Austrália pode envolver uma disputa entre laboratórios. Segundo o presidente da Sociedade Brasileira de Reumatologia, Fernando Neubarth, não houve nenhum alerta quanto ao Prexige.

Ambos dizem que todos os medicamentos têm efeitos colaterais e que é ter preciso ter critérios para prescrevê-los.